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Analista de Assuntos Regulatorios
• Acompanhar o andamento dos processos junto à ANVISA (peticionamento eletrônico, exigências técnicas, prazos de resposta) e responder tecnicamente às exigências recebidas.
• Monitorar prazos de vencimento e renovação de registros, mantendo controle atualizado do status regulatório de todo o portfólio de produtos regulados.
• Interagir com áreas internas (Qualidade, Assuntos Clínicos, P&D, Manufatura) para obter e validar informações técnicas necessárias aos dossiês.
• Acompanhar atualizações na legislação sanitária e avaliar o impacto de mudanças regulatórias sobre produtos já registrados.
• Revisar rotulagem, bulas e instruções de uso quanto à conformidade regulatória antes da submissão ou comercialização.
• Dar suporte em auditorias e inspeções internas, da ANVISA e de organismos certificadores, quando aplicável.
• Manter arquivos e históricos regulatórios organizados, garantindo rastreabilidade documental para fins de auditoria
• Dar suporte para o setor de Garantia da Qualidade.
• Criatividade, postura colaborativa, comprometimento com melhoria contínua, e atitude de aprendizado constante.
• Cursos complementares em BPF, gestão da qualidade, assuntos regulatórios ou vigilância sanitária.
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